本报讯(记者吴文婧)1月31日，“破壁灵芝孢子粉ISO国际标准发布暨中医药高质量国际发展研讨会”在杭州举行。此次会议是在浙江寿仙谷（603896）医药股份有限公司(以下简称“寿仙谷”)主导制定的《中医药—破壁灵芝孢子粉》ISO国际标准(ISO/TS25006：2025)正式落地实施的背景下召开，标志着我国中医药国际化在标准体系建设上实现突破性进展。会议围绕中医药标准化建设、产业创新升级、国际市场拓展等议题展开。
浙江省市场监督管理局相关负责人表示，《中医药—破壁灵芝孢子粉》ISO国际标准的实施，不仅为“浙产中药”叩开国际市场大门注入强劲动力，更填补了全球该领域质量规范的空白。
作为该标准制定第一完成人，寿仙谷植物药研究院院长李振皓介绍，该标准首次明确了破壁灵芝孢子粉原料来源、≥95%破壁率的关键参数及微观形态特征，实现生产技术标准化；创新引入指纹图谱多指标质量控制体系，规范多糖、三萜等活性成分定量检测方法；建立了国际互认的重金属、微生物安全限值及包装标签规范。
国际标准化组织专家沈远东表示，该标准为全球破壁灵芝孢子粉产业建立了统一“度量衡”，将有效促进国际贸易与产业协同发展。
中国工程院院士、国医大师张伯礼认为，中医药标准化不是简单的质量控制，而是从临床实践中提炼科学规律、形成国际认可共性标准的过程。寿仙谷“守正创新”的实践证明，唯有扎根传统、拥抱科技，才能让中医药在全球医疗体系中占据重要一席之地。
寿仙谷董事长李明焱表示：“要让中医药走向世界，必先让国际社会认可我们的质量标准。”从2018年《中医药—灵芝》国际标准发布，到2025年《中医药—破壁灵芝孢子粉》标准落地，寿仙谷用十五年时间，完成了从“中国药材”到“国际标准中药”的跨越。
支撑这一路径的，是企业持续的科研平台建设。目前，寿仙谷已构建“一地二室二联盟三站五院七中心”科研创新平台，汇聚李玉、张伯礼、陈士林等10位院士及172人核心研发团队，为标准制定与技术创新提供强大支撑。
截至目前，寿仙谷已主导、参与制定中医药各类标准100余项，其中国际标准8项(已发布实施5项)，被英国、德国等国等同采标，收录于全球20余家标准化机构。
随着国际标准的落地实施，产业发展红利不断释放。数据显示，此前由寿仙谷主导制定的灵芝和铁皮石斛两项ISO国际标准发布后，相关产品国际贸易额分别同比增长284.5%和37.5%。目前，这两项标准已在美国、加拿大、澳大利亚、德国等31个国家和地区应用，并获得主要贸易国的标准转化与互认。
国际合作领域，寿仙谷与波兰弗罗茨瓦夫医科大学合作开展中药抗肿瘤临床研究，与美国梅奥医学中心联合探索灵芝孢子粉对心脑血管功能的影响，与法国欧洲精准医疗平台合作研究去壁灵芝孢子粉抑制癌细胞的分子机理，不仅提升了产品科技含量，更为标准制定积累了国际认可的科学数据。
从更大范围看，寿仙谷的示范效应正在外溢。目前浙江省企业、科研院所已主导制定发布8项中药材ISO国际标准，另有5个项目正在申报中。
在其带动下，浙江省中药产业实现跨越式发展，2024年工业总产值、新产品产值、出口规模分别达到2005年的5倍、6.3倍、2.7倍，形成极具竞争力的“浙产中医药”标准集群。随着ISO标准的推广，中医药已传播至183个国家和地区，88个对外合作协议、32个海外中心构建起全球中医药服务网络。
面向未来，与会专家一致认为，当前中医药国际标准已实现单味药材“产品标准”的突破，未来需向覆盖种植、加工、质检、临床评价的“全链条产业标准体系”迈进，将标准化能力转化为行业核心竞争力。
“优质的中药材是基础，安全有效的产品是基石。”李明焱表示，寿仙谷将持续深耕国际标准制定，推动更多浙产道地药材走向全球，加强与“一带一路”国家合作，促进中医药标准互认互通。
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